臨床開発サービスとソリューションの提供

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Clinical Development臨床開発サービスとソリューションの提供

臨床開発

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被験者の人権・福祉・安全性の確保と科学的データの品質・信頼性確保を両立した、各種領域※の臨床試験(製造販売後臨床試験を含む)の実施に関して、高品質・効率的なサービスを提供します。また、臨床開発プラットフォームの構築・運用を通じて、開発関連業務のパッケージ受託によるさまざまなサービス(データマネジメント・統計解析、メディカルライティングなど)と、プロセス改革を通じたソリューション・コンサルテーションの提供を可能とする体制づくりを進めています。
※オンコロジー、循環器・血栓、感染症、認知症、リウマチ、ワクチン領域など

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治験依頼予定医療機関・責任医師候補の調査・選定
臨床開発計画に基づき、臨床試験の方向性・規模・内容などを把握したうえで、各種ガイドライン(施設選定方針を含む)に沿った治験依頼予定医療機関・責任医師候補者の適合性調査と選定を実施します。
医療機関へ治験実施依頼、契約
治験実施医療機関・責任医師に対する治験実施計画書(プロトコール)の説明・合意を経て、治験実施契約を締結します。契約締結後は、医療機関内の治験薬管理者への治験薬交付・治験薬保管方法・取り扱い上の注意などについての説明を的確かつ迅速に実施します。
モニタリング
豊富な専門知識とナレッジ、高い倫理観を具備したモニターが、医薬品医療機器など法・GCP・治験実施計画書・標準業務手順書(SOP)などに従った治験実施の状況調査を行い、円滑な臨床試験を進行します。また、ICT(Information and Communication Technology)を活用したモニタリングプロセスの改革により、高品質なソリューションを提供します。
臨床試験の品質維持・向上(品質管理マネジメント)
臨床試験の品質と信頼性の確保に向け、医薬品医療機器など法・GCP・治験実施計画書・SOPなどに従った治験の実施、臨床試験に係わる文書・記録の逸脱・違反行為の有無について、豊富な専門知識と経験を有する開発スタッフが点検・評価・フィードバックを行います。文書・記録などの品質向上のみならず、問題の原因分析と対処法、未然防止策の立案と管理体系の改善についても的確に実施します。
シームレスな開発プロセスの展開(臨床開発プラットフォーム)
高品質かつ効率的な医薬品開発を実現するためには、シームレスな開発プロセス(臨床開発プラットフォーム)の構築と運用が重要になります。モニタリングおよび品質管理のサービス提供のみならず、臨床試験データの適切な管理と解析データ作成(データマネジメント)、治験薬の有効性・安全性などの生物学的統計解析、医薬品医療機器など法・各種ガイドラインを遵守した治験実施や承認申請に必要な申請書類・報告書作成を含めた、開発関連業務のパッケージ受託体制構築を目指しています。