臨床開発ユニット

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連携を活かした臨床試験オペレーション

臨床開発ユニットは、第一三共グループ唯一のモニタリングに関するプロフェッショナル集団です。
第一三共グループというブランド力により医師・医療スタッフからの厚い信頼を得ており、患者さんからも大きな期待を寄せていただいています。我々は自社グループで創生した薬を一日も早く患者さんに届けたいという思いで、第一三共と一体となって医薬品開発を推進しています。

高品質かつ効率的な臨床試験の実施

臨床開発ユニットは、第⼀三共グループの医薬品開発をEarly PhaseからLate Phaseまで幅広く実施しています。また、第⼀三共グループの⼀員であることの強みとして、モニタリングの現場で培ったノウハウをプロジェクトの計画段階から活かすことで、課題への的確なアプローチが可能となり、⾼品質かつ効率の良い臨床試験を実現しています。
第一三共では全体マネジメント、第一三共RDノバーレではモニタリングおよびQC等のオペレーション業務という役割分担により開発効率の最大化を図ります。

オンコロジー領域を中心に医薬品開発を推進

実施試験(2019年10月/試験数ベース)

臨床開発ユニットでは抗体薬物複合体(ADC:Antibody Drug Conjugate)等第一三共のオンコロジー領域における最先端で重要な試験を推進しています。
生涯で2人に1人ががんになる時代において、いまだ数多く存在しているアンメット・メディカル・ニーズに応える必要があります。

オンコロジー領域やグローバル開発を担う人材の育成

臨床開発ユニットでは新入社員には座学やOJTを中心とする充実した研修を行うほか、新入社員以外にも個々のスキルに応じてきめ細やかな研修を実施するなど、社員の成長を継続的にサポートしています。
第一三共が推進するオンコロジー領域やグローバル開発を担当するには、専門的な医学知識や英語能力が欠かせません。医師による医学研修やネイティブ講師(医学博士)による英語研修を実施する等、プロフェッショナルなモニターの育成に注力しています。

研修の例
  • 第一三共グループの全新入社員を対象とした合同研修(4月):第一三共グループ全体の理解を深めるための研修
  • 第一三共グループの研究開発部門に所属する新入社員を対象とした合同研修(5~6月): 研究開発関連業務の知識やノウハウを得るための研修
  • 他社との共同企画による若手モニター研修
  • ネイティブ講師(医学博士)による英語研修
  • 医師による医学研修
  • メディカルライティング研修、 IT研修(Microsoft Office Word、Excelなど)

治験環境の改善を目指した活動への取組み

治験で数多く発生する文書を電磁化(ペーパーレス化)することで、効率アップやコスト削減が可能になるだけでなく、情報の信頼性が向上し、災害等のリスクにも備えることができます。
臨床開発ユニットは、「日本医師会 治験促進センター」と協力し、カット・ドゥ・スクエアの医療機関への導入を推進しています。この活動で得られた知識やノウハウは、「日本臨床薬理学会」や「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」などを通じて対外的に発信することで、治験環境の改善を目指しています。

カット・ドゥ・スクエアとは

カット・ドゥ・スクエアは、「日本医師会 治験促進センター」が提供する、治験業務全般に関わる手続き文書の作成、授受、保管を目的としたクラウドシステムです。

外部発表の例
  • 第35回 日本臨床薬理学学会:第一三共グループのカット・ドゥ・スクエア導入事例
  • 第16回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議:第一三共RDノバーレの電磁化への取り組み
  • 第19回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議:大規模試験へのカット・ドゥ・スクエア導入のアプローチ

主な業務内容

プロジェクトマネジメント

モニタリング

メディカルライティング

品質管理

データマネジメント

統計解析